「宏发娱乐代理」海南:试点医疗器械注册人制度

2020-01-09 15:34:57

[摘要] 目前试行的医疗器械注册人制度,将产品注册和生产环节“松绑”,为注册人产品上市“减负”。海南省药品监督管理局有关负责人称,医疗器械注册人制度在海南的实施,有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚,鼓励研发创新,形成先进制造集群;通过不断深化“放管服”,优化创新资源的市场配置,形成先进制造优势,加快推进医疗器械产业结构调整,激发产业创新发展活力。

「宏发娱乐代理」海南:试点医疗器械注册人制度

宏发娱乐代理,看看新闻knews记者 敖德芳 符雅 王则斌

2019-12-25 10:56

看看新闻knews记者从12月25日上午海南省药品监督管理局召开的新闻发布会上获悉,该局近日印发了《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,在海南省试点开展医疗器械注册人制度,允许海南省医疗器械注册人委托北京、天津、上海等21个省(自治区、直辖市)具备生产能力的生产企业生产医疗器械,允许海南省受托人受托生产医疗器械。

注册人制度主要内容包括:允许医疗器械注册申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》,成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产品;注册人不具备相应生产能力的,可以委托一家或多家受托人生产。可以跨省份进行互相委托,允许海南省注册人委托北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省等21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械,允许海南省受托人受托以上21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。

注册人条件和义务责任为:注册人必须是住所位于海南省行政区域内的企业或科研机构,能够承担法律法规规定的责任和合同协议约定的责任。具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。具备承担医疗器械质量安全责任的能力。注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

据看看新闻knews记者了解,此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,除创新产品外,注册人须自己生产其所注册的产品,如需委托生产,注册人和委托企业必须都要有注册证和生产许可证。这种“捆绑”的管理模式,阻碍了研发企业的创新热情,影响了开创新产品的进度。目前试行的医疗器械注册人制度,将产品注册和生产环节“松绑”,为注册人产品上市“减负”。注册人无需设厂,可以通过委托具有资质的生产企业生产,减轻了注册人的负担。

海南省药品监督管理局有关负责人称,医疗器械注册人制度在海南的实施,有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚,鼓励研发创新,形成先进制造集群;通过不断深化“放管服”,优化创新资源的市场配置,形成先进制造优势,加快推进医疗器械产业结构调整,激发产业创新发展活力。同时,盘活现有资源,提升产业能级,推动医疗器械产业高质量发展。更好的满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。此外,医疗器械注册人制度的实施,还为建立完善医疗器械跨区域协同监管机制,探索创新医疗器械商事后监管方式,落实注册人全生命周期主体责任,完善事中事后监管体系具有重大意义。

(看看新闻knews记者:敖德芳 符雅 王则斌 编辑:爱华)

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